2 weeks ago

QA/RA Specialist

Dawn Technology

Geldermalsen

2 weeks ago

Apply

QA/RA Specialist

Dawn Technology zoekt een QA/RA Specialist voor het begeleiden van medische softwareprojecten. Je werkt aan meerdere klantprojecten, voert risico-analyses uit en zorgt voor MDR-compliance. Vereist: master in life sciences of biomedische wetenschappen en affiniteit met software en regelgeving.

AI-enabledHybridFull-timeEntry LevelMDRRisico-analyse

QA/RA Specialist

Apply

AI-enabledHybridFull-timeEntry LevelMDR

Salary

Not specified

Work Location

Geldermalsen, Gelderland, Netherlands, NL

Work Model

Hybride werken

Employment Type

Full-time

Experience Level

Not Applicable

Core Qualifications

Technical (Must-have)

MDRRisico-analyseMedische softwareLife sciencesBiomedische wetenschappenLiteratuuronderzoekDocumentatieAI-tools

Soft Skills

AnalytischCommunicatief vaardigZelfstandig werkenSamenwerkenNieuwsgierigheidKritische blikLeergierig

Preferred Qualifications

Technical (Nice-to-have)

MDR

Key Responsibilities

•Begeleiden van gemiddeld drie afwisselende klantprojecten tegelijkertijd.
•Uitvoeren van diepgaand literatuuronderzoek voor medische software.
•Beoordelen en beheren van MDR-documentatie voor diverse klanten.
•Samenwerken met je buddy om klanten optimaal te adviseren.
•Vertalen van complexe regelgeving naar werkbare acties voor ontwikkelaars.
•Documenteren van complexe processen bij diverse opdrachtgevers.
•Helder omschrijven van fysieke en softwarematige producten voor auditoren.
•Uitvoeren van risico-analyses met de patient als centraal uitgangspunt.
•Inzetten van slimme AI-tools voor het efficient opzetten van documentatie.
•Gezamenlijk opleveren van trajecten met een doorlooptijd van zes maanden tot meerdere jaren.

QA/RA SpecialistMedische softwareMDRKwaliteitsborgingRegulatory AffairsGeldermalsenHybrideFull-time

Key Responsibilities

•Begeleiden van gemiddeld drie afwisselende klantprojecten tegelijkertijd.

•Uitvoeren van diepgaand literatuuronderzoek voor medische software.

•Beoordelen en beheren van MDR-documentatie voor diverse klanten.

•Samenwerken met je buddy om klanten optimaal te adviseren.

•Vertalen van complexe regelgeving naar werkbare acties voor ontwikkelaars.

•Documenteren van complexe processen bij diverse opdrachtgevers.

•Helder omschrijven van fysieke en softwarematige producten voor auditoren.

•Uitvoeren van risico-analyses met de patient als centraal uitgangspunt.

•Inzetten van slimme AI-tools voor het efficient opzetten van documentatie.

•Gezamenlijk opleveren van trajecten met een doorlooptijd van zes maanden tot meerdere jaren.