Senior Regulatory Affairs Specialist - AI & Medische Software (SaMD)
ChipSoft Nederland
Senior Regulatory Affairs Specialist - AI & Medische Software (SaMD)
ChipSoft zoekt een ervaren Regulatory Affairs Specialist voor het AI-team om innovatieve AI-toepassingen in de zorg compliant naar de markt te brengen. Je ondersteunt bij regulatory strategie, classificatie (MDR, Rule 11) en certificeringstrajecten voor medische software (SaMD). Vereist: academische opleiding, minimaal 3 jaar ervaring met AI/ML in een gereguleerde omgeving en kennis van MDR.
Senior Regulatory Affairs Specialist - AI & Medische Software (SaMD)
ChipSoft zoekt een ervaren Regulatory Affairs Specialist voor het AI-team om innovatieve AI-toepassingen in de zorg compliant naar de markt te brengen. Je ondersteunt bij regulatory strategie, classificatie (MDR, Rule 11) en certificeringstrajecten voor medische software (SaMD). Vereist: academische opleiding, minimaal 3 jaar ervaring met AI/ML in een gereguleerde omgeving en kennis van MDR.
Salary
Core Qualifications
Technical (Must-have)
Soft Skills
Preferred Qualifications
Technical (Nice-to-have)
Key Responsibilities
- Beoordelen of AI-toepassingen kwalificeren als medisch hulpmiddel onder de MDR.
- Vaststellen en onderbouwen van classificaties, waaronder beoordeling volgens Rule 11.
- Opstellen, aanscherpen en beoordelen van intended purpose- en intended use-statements.
- Definiëren van regulatory strategies voor nieuwe producten en significante wijzigingen.
- Adviseren over de impact van MDR, de AI Act en andere relevante regelgeving.
- Ontwikkelen van standaarden, templates en werkwijzen voor AI-governance en compliance.
- Fungeren als vaste sparringpartner voor AI-teams, productmanagement en ontwikkelaars.
- Vertalen van regelgeving naar praktische ontwerp- en ontwikkelkeuzes.
- Adviseren over claims, functionaliteit, validatieaanpakken en productpositionering.
- Ondersteunen bij het vertalen van AI-functionaliteit naar een duidelijke en verdedigbare intended purpose.
- Coördineren van MDR-certificeringstrajecten voor medische software.
- Vaststellen welke documentatie en bewijsvoering nodig zijn voor markttoelating.
- Opstellen en reviewen van onderdelen van technische documentatie.
- Bewaken van voortgang, kwaliteit en consistentie van certificeringsactiviteiten.
- Voorbereiden en begeleiden van audits en beoordelingen.